医疗器械风险是指医疗器械损害发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分，也可以单独建立质量体系。风险不仅可能与患者的损失有关，也可能与使用者和其他人员的损失有关，还有可能与财产(例如物品，数据，其他设备)或环境的损害有关。由于利益相关方的多样性，包括医疗工作者，提供医疗保健的组织，政府，行业，患者和公众，因此风险管理的概念对于医疗器械特别重要。普遍认为，风险的概念具有两个关键组成部分：

-     伤害发生概率

-     伤害的后果，即可能的严重程度

风险管理涉及以下8个方面：

1. 专业术语和基本风险概念

2. 风险管理系统的要求

3. 风险分析，分析的过程

4. 风险评价

5. 风险控制包括控制方案和控制措施的实施

6. 综合剩余风险评价

7. 风险管理评审

8. 生产和生产后活动包括信息的收集，评审和采取的措施

培训为制造商提供了一个系统性地应用经验、见识和判断以管理与医疗器械使用相关的风险的框架。明确风险管理的全产品、全过程意识，把风险管理活动切实有效的贯彻到产品的

策划、研发、生产、生产后等全生命周期中。